随着材料技术、信息技术、网络技术、人工智能的快速发展及其在医药领域的应用日益增多，由医疗器械和药品共同组成的药械组合产品以其优于单类型产品的临床优势，成为医疗领域的关注热点。

一、什么是药械组合产品？

根据国家药监局《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号），药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。其中以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。申请人应当充分评估拟申报产品的属性，对于不能确定管理属性的，申请人应当在申报注册前向国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心申请药械组合产品属性界定。

图1 药械组合产品属性界定信息系统 

（登陆路径如下：通过中国食品药品检定研究院网站（https://www.nifdc.org.cn）进入“医疗器械标准与分类管理”二级网站，点击进入“药械组合产品属性界定信息系统”。）

二、如何认识和区分药械组合产品？

了解具体的药械组合产品可通过国家药品监督管理局官网查询，也可查阅中国食品药品检定研究院网站公示的药械组合产品属性界定结果。

（一）以药品为主的药械组合产品种类及常见产品

以药品为主的药械组合产品种类主要包括含药多功能型敷料/创口贴、预填充注射器/笔、载药导管冲洗器等^[1]；常见产品，如呋喃西林贴、枸橼酸钠预充式导管冲洗器等。

（二）以医疗器械为主的药械组合产品种类及常见产品

以医疗器械为主的药械组合产品种类主要包括一次性使用医疗器械、骨科医用材料/骨修复材料、带药球囊扩张导管等^[1]；常见产品，如一次性使用宫颈扩张棒、含药避孕套、可诱导骨修复材料、药物涂层冠脉球囊导管、药物洗脱支架等。

三、药械组合产品特点

药械组合产品通常具有个性化、局部靶向性、复杂性等特点。以药物洗脱支架（DES）为例，这是一种用于治疗冠状动脉疾病（CAD）的药械组合产品。DES通过在支架上喷涂的特定药物缓慢洗脱，抑制动脉增生组织的生长，同时防止炎症反应的出现，相比于金属裸支架（Bare Metal Stent,BMS)，DES能够提高血管靶向部位的药物浓度，从而显著预防支架植入后的血管再狭窄，已在冠心病介入治疗中得到广泛应用^[2]。

参考文献

[1]葛渊源,廖萍,贾国舒,等.以药为主的药械组合产品监管发展现状与思考[J].中国现代应用药学,2023,40(20):2774-2785.

[2]汤康丽,周俊蕾,李勇,等.药械组合产品研究及应用进展[J].中国医疗器械杂志,2020,44(01):51-55.